ДЕНТАЛЭКСПО - здесь соблюдают закон

Уважаемые участники и посетители выставки!

ВК ДЕНТАЛЭКСПО призывает вас обратить особое внимание на необходимость соблюдения законодательства РФ при работе на выставке. Надеемся, что нижеприведенная информация поможет вам в подготовке вашего участия и позволит избежать ошибок, влекущих нарушения закона. 

1. Обращение медицинских изделий

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя в том числе и их государственную регистрацию. Согласно закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Государственную регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с возложенными на нее Правительством РФ полномочиями.

Административные правонарушения в сфере обращения медицинских изделий условно можно разделить на несколько групп:
1. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий:статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния»;
статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных,контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
2. Нарушения требований технических регламентов и соответствия продукции: статья 14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, ис-
полнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»;
статья 14.44 КоАП «Недостоверное декларирование соответствия продукции»;
статья 14.46 КоАП «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия».
статья 19.4 КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;
статья 19.4.1. КоАП «Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля»;
статья 19.5. КоАП «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;
статья 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»;
статья 19.33 КоАП «Невыполнение требований о представлении образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования».

С 23 января 2015 г. установлена уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, а именно:
статьей 235.1. УК РФ закреплена ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий;
статьей 238.1. УК РФ закреплена ответственность за обращением фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок;
статьей 327.2. УК РФ закреплена ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.
Также в ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения Федеральным законом от 31.12.2014 №532-ФЗ и даны следующие определения:
- фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
- недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации;
- контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Более подробно про нарушения и предусмотренную ответственность можно почитать в источнике вышеприведенной информации: Вестник Росздравнадзора №3 за 2015 г.

В соответствии с Договором между Участником выставки (Экспонентом) и Устроителем, а также Условиями участия в выставках, Участник выставки обязуется соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, в том числе:

1) Участник выставки обязуется соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, регламентирующее порядок обращения медицинских изделий и лекарственных средств в частности: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и соответствующие нормативные правовые акты.

2) Участник выставки осознает, что нарушение требований законодательства к порядку обращения медицинских изделий и лекарственных средств, в том числе обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств влечет за собой ответственность, предусмотренную статьями 6.28, 6.33, 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

3) Участник выставки осознает, что нарушение требований законодательства в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", влечет административную и уголовную ответственность.

Рекомендуем иметь на стенде копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия, обращающиеся в РФ, если экспонент занимается их реализацией.

2. Контрафактная продукция

Контрафакт сегодня становится все более серьезной проблемой, затрагивая интересы не только бизнеса, но и общества. Однако проблема явно носит острый характер, а нанесенный ущерб по оконченным и находящимся в производстве уголовным делам в Московской области превышает один миллиард рублей. (источник: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МВД РОССИИ ПО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ. Итоги пресс-конференции на тему: «Пресечение правонарушений, связанных с незаконным использованием товарного знака» 29 Ноября 2016 г.) 

Способы охраны и защиты интеллектуальной собственности в Российской Федерации

Прежде всего, необходимо обозначить, что же понимается под объектами интеллектуальной собственности.

Товарный знак – обозначение, служащее для индивидуализации товаров и/или услуг юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Может быть словесным, изобразительным или комбинированным. Законом также предусмотрена возможность регистрации прочих обозначений в качестве товарных знаков, например, объемных или звуковых.

Изобретение – техническое решение в любой области, относящееся к продукту (устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств).

Полезная модель – техническое решение, относящееся к устройству.

Промышленный образец – художественно-конструкторское решение изделие промышленного или кустарно-ремесленного производства, определяющее его внешний вид.

Вышеуказанные объекты подлежат обязательной государственной регистрации на территории каждой конкретной страны, где правообладатель намерен получить правовую охрану.

Объекты авторского права, в частности, программы для ЭВМ и базы данных не подлежат обязательной государственной регистрации, однако последняя возможна по желанию правообладателя.

Секрет производства или ноу-хау также понимается в качестве объекта интеллектуальной собственности, но в силу того, что данные объекты всегда охраняются в режиме коммерческой тайны и сведения о них являются закрытыми для неопределенного круга лиц, нарушение исключительных прав в их отношении редко касается непосредственно выставочной деятельности.

Для того чтобы иметь возможность ограничить круг лиц, обладающих правом использования объекта интеллектуальной собственности, правообладателю необходимо обратиться в компетентные органы для государственной регистрации объекта интеллектуальной собственности и, соответственно, получения охранного документа, в каждой стране, где он намерен получить правовую охрану.

Действия, предпринимаемые для защиты объектов интеллектуальной собственности

Судебные органы – в случае обнаружения факта нарушения исключительных прав правообладатель может обратиться за защитой своих прав и интересов в судебные органы Российской Федерации с требованием о запрете нарушителю в дальнейшем использовать определенный объект интеллектуальной собственности, а также потребовать денежную компенсацию.

Таможенные органы – в России существует возможность обращения в таможенные органы с целью внесения товарного знака в Таможенный реестр Российской Федерации. Данная мера носит скорее превентивный характер и направлена на пресечение ввоза товаров, маркированных тождественными или схожими обозначениями иностранными контрагентами. В таком случае таможенные органы будут уведомлять правообладателя обо всех случаях пересечения товаров, маркированных тождественными или сходными с его товарным знаком обозначениями, если ввоз товаров осуществляется неуполномоченными лицами.

Антимонопольный орган – обращение в антимонопольный орган позволяет защитить свои права не только лицам, обладающим охранными документами на какие-либо объекты интеллектуальной собственности, но также тем, кто по определенным причинам не получил указанных документов, однако их товары стали известны потребителям и ассоциируются у последних с конкретным производителем.

Полезные ссылки:

Некоммерческое Партнерство «Международный альянс по противодействию обороту контрафактной продукции «Антиконтрафакт»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)